扬帆优配平台 北京成全国数字化医疗创新“策源地”

北京日报讯（记者 张楠）昨天，记者从2026中关村论坛年会“监管科学与生物医药高质量发展论坛”上了解到，北京市已累计获批国家创新医疗器械84个、手术机器人43个、人工智能医疗器械60个，数量均居全国第一。2025年，北京获批上市创新药6款、国家创新医疗器械10款，在细胞与基因治疗、脑机接口、人工智能医疗器械等前沿领域实现多项突破。

在论坛现场，“AI人工智能+药品监管”成为热点话题。在医学影像领域，AI已经成为医生的“第二双眼睛”。例如，首都医科大学附属北京天坛医院基于脑卒中影像数据训练，最快在3分钟内就能完成急性缺血性卒中影像学自动化评估，提供快速精准的影像分析，将术前决策时间缩短一半。

北京罗森博特科技有限公司推出的智能化骨科手术机器人系统基于统计学模型的自动规划算法，3分钟即可快速完成手术规划。系统具备全程实时动态三维可视化导航，高精度光学追踪实现亚毫米级定位。160N强劲机械臂载荷，提供力位协同控制，可自动执行手术操作。该系统真正实现骨科手术全自动、全流程数智化微创治疗，显著提升手术精准度与安全性。北京日报记者 程功摄

目前，北京已拥有19家AI医疗器械企业，获批的产品涵盖影像辅助诊断、手术辅助、康复医疗、数字疗法等多个核心领域，已经形成了覆盖算法研发、设备智造、临床应用、检测认证的全产业链条。2025年，市药监局推动11款AI三类医疗器械获批，数量位居全国首位，北京已经成为全国数字化医疗创新的“策源地”。

北京市药监局医疗器械注册处处长高飞表示，人工智能医疗器械一直是北京市重点服务支持的创新领域，除了开展审评前置辅导，市药监局还帮扶企业对接创新合作平台，推动创新AI医疗器械进入国家创新通道。此外，市药监局与市经信局共同开展人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅，2024年全国验收的104家揭榜优胜单位中，北京市企业达27家，占全国企业总数的1/4。2025年，北京市已有41个项目入围揭榜挂帅名单，数量保持全国第一。

北京市已累计获批国家创新医疗器械84个、手术机器人43个、人工智能医疗器械60个，数量均居全国第一。例如，2025年获批的一款口腔AI医疗器械，就是市药监局重点服务的产品之一。该产品是国内首个获批的口腔AI三类医疗器械。企业相关负责人介绍，在AI软件的辅助下，依托口腔影像，可以完成全口牙齿疑似龋坏患牙牙位自动分析，龋病检出的敏感性提升约15%，缩短了阅片时间，弥补了基层医生经验差异，提升诊断的一致性与效率。

而在助力创新药械快速上市方面，2025年，北京获批上市创新药6款、国家创新医疗器械10款。继2025年获批全国首个干细胞治疗药物之后，2026年初，市药监局推动全球病毒性肝炎领域首个单抗药物、我国首个慢性丁肝治疗药物——立贝韦塔单抗注射液获批上市，攻克了慢性丁肝长期缺乏高效靶向治疗药物的行业难题。该品种已于3月16日在北京友谊医院肝病中心开出全球首张国产原研药处方，从获批上市到首方开出仅用时约50天。

市药监局药品注册处处长张亚冬表示，为了推动创新药从研发到上市提速增效，市药监局研究制定并印发创新药品项目制服务管理工作机制，累计纳入了300余个创新药品种专项服务，2025年推动23个品种成功纳入国家药监局优先审评与突破性治疗程序。

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